标准溶出度片选择指南

标准溶出度片是检定溶出度仪性能及实验操作规范性的关键工具，其选择需结合仪器类型、实验目的及标准要求综合确定。目前供溶出仪校正用的标准片（颗粒）共有4种，分别是水杨酸片、泼尼松片、马来酸氯苯那敏缓释片和茶碱缓释颗粒1。其中，桨法和篮法主要使用泼尼松标准片（崩解型）和水杨酸标准片（非崩解型），二者的核心区别在于溶出行为：泼尼松片在规定条件下会崩解，而水杨酸片则以非崩解形式溶出。

不同标准片的适用场景与实验要求

泼尼松标准片（崩解型）

适用场景：主要用于桨法和篮法的性能确认，尤其适用于需要考察崩解行为对溶出度影响的场景。

实验条件示例（以R05991批为例）：

溶出介质：高纯水经煮沸、过滤、脱气处理，温度需保持在37±0.5℃。

转速：50转/分钟，溶出介质体积为500ml/杯。

对照品配制：称取泼尼松对照品约25mg，经乙醇助溶后用溶出介质稀释定容至浓度为10μg/ml。

数据处理：通过计算GM值（几何平均值）和CV值（变异系数），与标准片说明书中的溶出范围比较，判断仪器性能是否合格。

水杨酸标准片（非崩解型）

适用场景：国内实验室常用其进行溶出仪日常性能确认，对水质和仪器精度要求相对较低。

实验条件示例（以100103-201512批为例）：

溶出介质：磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.05），需加热至45℃后减压过滤脱气，溶解氧含量应不超过2.8mg/L。

测定方法：采用紫外可见分光光度法，在特定波长下测定吸光度，计算溶出量

标准片选择的关键考量因素

1.       仪器类型与杯数配置

对于配置12/14杯的溶出仪，可直接采用单阶实验；8杯及以下仪器需通过双阶实验（分阶段测定并合并数据）进行验证1。

2.       实验目的

日常校准：优先选择水杨酸标准片（国内常用，操作简便）1。

精密验证：如考察崩解行为或国际标准合规性，可选用泼尼松标准片1。

3.       法规与标准要求

需符合USP、EP或ChP等药典规范，确认溶出范围