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产品简介
ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪，溶出度检测方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化，例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、处方比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异，溶出度方法应能区分这些差异。
| 品牌 | 嘉鑫海 | 水浴温度分辨率 | 0.3℃ |
|---|---|---|---|
| 水浴控温范围 | 室温～４５．０℃ | 转篮摆动幅度 | ±１mm |
| 桨杆摆动幅度 | ±１mm | 水浴池体积 | 10L |
| 转速范围 | ２０～２００rpm | 温度精度 | 0.3℃ |
| 温度范围 | 室温～４５．０℃ | 溶出杯 | 3个 |
| 产地类别 | 国产 | 仪器种类 | 离线型 |
| 价格区间 | 1万-2万 | 应用领域 | 制药 |
| 定时误差 | ±0.5min | 电加热功率 | 500W |
| 取样周期个数 | 可预置9个不同的取样周期 |
ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪，溶出度检测方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化，例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、处方比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异，溶出度方法应能区分这些差异。
ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪，溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。
（一）溶出仪
溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。
溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50～75转/分钟，篮法选择50～100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。
（二）溶出介质
溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。
1.介质的选择
应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。
在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择pH值1.2、4.5和6.8的溶出介质。对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需在更多种pH值的溶出介质中进行考察。推荐使用的各种pH值溶出介质的制备方法见附件1。
当采用pH7.5以上溶出介质进行试验时，应提供充分的依据。水可作为溶出介质，但使用时应考察其pH值和表面张力等因素对药物及辅料的影响。
2.介质体积
推荐选择500ml、900ml或1000ml。
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